食藥署有條件核准 COVID-19 候選疫苗之第一期臨床試驗計畫

衛生福利部食品藥物管理署 (以下簡稱食藥署) 考量 COVID-19 疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於 109 年 8 月 26 日審查高端公司 COVID-19 候選疫苗「MVC-COV1901 vaccine (SARS-CoV-2 S-2P 棘蛋白) Injection」之第一期臨床試驗計畫。

目前已經衛生福利部 (以下簡稱衛福部) 審查通過,有條件核准其第一期臨床試驗計畫,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估!

食藥署表示,該試驗計畫為首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論。

高端公司後續於 109 年 8 月 28 日所提交之補件資料,經衛福部審查符合臨床試驗第一期安全性之法規要求!因此,有條件核准高端公司之第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。

與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效進行評估及確認!

新聞來源:衛生福利部食品藥物管理署 [發布日期:109 年 8 月 31 日]